安徽盛康药业有限公司年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目一期安全设施竣工验收评价报告

评价报告名称

安徽盛康药业有限公司年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目一期安全设施竣工验收评价报告

评价对象、评价范围、评价结论

评价对象：安徽吉尼生物制品科技有限公司年产300吨维生素B13及50吨维生素B13衍生物项目的选址和总平面布置、生产场所、储运场所、安全管理。

评价范围：具体包括：（1）生产车间：1#车间；（2）储存及装卸单元：甲类仓库一、甲类仓库二、丙类仓库；（3）公辅工程：办公楼、控制室、消防泵房、辅助用房、机修车间、废水处理、给排水系统、供配电系统、空压系统等配套公辅工程；（4）安全管理。

评价结论：安徽盛康药业有限公司年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目一期符合国家有关法律法规和标准、规范的要求，具备安全验收条件。

项目简介

行业类别：化工

项目地址：阜阳太和化工园区区块一

项目单位基本情况：安徽盛康药业有限公司（以下简称“盛康药业”）年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目分两期建设，其中安徽盛康药业有限公司年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目一期（以下简称“本项目或该项目”）为非中试项目。2025年3月《安徽盛康药业有限公司年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目一期试生产方案》通过太和县应急管理局组织专家的复核，安徽盛康药业有限公司年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目一期开始试生产。

项目概述：西地那非枸橼酸盐工艺已在烟台舜康生物科技有限公司实现工业化生产。胞苷酸工艺已在新乡拓新药业股份有限公司、南通香地生物有限公司和江西华洲科技有限公司实现工业化生产，合成工艺路线均一致。头孢唑肟钠中间体工艺已在浙江东邦药业有限公司、浙江东亚药业股份有限公司、江西善渊药业有限公司、福安药业集团和重庆博圣制药有限公司实现工业化生产，合成工艺路线均一致。手性胺工艺采用无支链反应，在桑迪亚医药科技（上海）有限公司太仓工厂完成了工业化生产，飞若药业也应用这个工艺进行工业化生产。BOC-D-脯氨醇工艺在上海瀚鸿滨海工厂实现了工业化生产。本项目非国内首次采用的工艺，各产品采用的生产技术路线与上述生产厂家合成工艺路线基本相同。

本项目各生产工艺分别来自于南京伯仲医药科技有限公司（西地那非枸橼酸盐中间体）、南京琦诺医药科技有限公司（头孢唑肟钠中间体、胞苷酸）、泰州嘉晟新材料科技有限公司（BOC-D-脯氨醇）和安徽稠环生物科技有限公司（手性胺）。

危险物质：2-丙醇、乙醇、2-甲基四氢呋喃、30%盐酸、氢氧化钠、正丁醛、乙酸异丙酯、三乙胺、氢氧化钾、四氢呋喃、硼氢化钠、正庚烷、4-溴苯胺、苯甲酰氯、乙酸、二氯甲烷、硼酸三异丙酯、乙腈、丙酸、硼酸、石脑油、三氯氧磷、锌粉、氮[压缩的或液化的]、双氧水（污水处理使用）、硫酸。

重大危险源辨识：无

主要危险有害因素：火灾爆炸、中毒和窒息、触电、高处坠落、物体打击、机械危害等。

重点关注：安全验收条件。

提出安全隐患：4（条）      企业整改情况：4  （条）

评审结论

安徽盛康药业有限公司年产80吨医药中间体、原料药和医药新材料中试项目一期符合国家有关法律法规和标准、规范的要求，具备安全验收条件。

项目组成员组成情况

项目组成员：邢献青、周波、杨克明、张文斌、侯栓

项目组长：周波

报告编制人：邢献青、周波

现场开展工作情况

第一次时间：2025.10.29       人员：周波、邢献青

任务：现场勘察，勘查企业及周边环境，企业存在的安全隐患

第二次时间：2006.11.30  人员：周波、邢献青、侯栓

任务：安全隐患整改落实情况

报告审核

朱松山（安全评价师、注册安全工程师、高级工程师）

技术负责

朱松山（安全评价师、注册安全工程师、高级工程师）

过程控制

储黎明（安全评价师、注册安全工程师）

合同签订日期

2025年8月

报告提交时间

2026年3月